Am 28.09.2026 geht es in Baupreise um ein Thema, das auf den ersten Blick weit weg von Baustellen, Mörtel und Materialkosten liegt, für die Gesundheitsversorgung aber erhebliche Folgen haben kann: vertrauliche Erstattungsbeträge für Arzneimittel. Pharma Deutschland drängt auf Änderungen an der geltenden Regelung. Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin des Verbands, sieht darin ein mögliches Instrument, um Markteinführungen in Deutschland zu ermöglichen und den frühen Zugang zu innovativen Arzneimitteln zu sichern.

Deutschland brauche dafür mehrere wirksame Instrumente, erklärt Pharma Deutschland. Die aktuelle Regelung sei jedoch für Unternehmen unwirtschaftlich und zu eng gefasst. Dadurch werde die Vertraulichkeit zu einem bürokratischen Nischenmodell, das seine Ziele nicht erreiche. Das klingt sperrig, hat aber eine sehr konkrete Seite: Wenn ein Arzneimittel zwar offiziell verfügbar ist, die wirtschaftlichen Bedingungen für den Hersteller aber kaum tragfähig sind, kann der Start im deutschen Markt ins Stocken geraten.

Wenig übrig vom hypothetischen Launchpreis

Der Verband rechnet die wirtschaftlichen Folgen an einem Beispiel vor. Bei einem hypothetischen Launchpreis von 100 Euro und einem AMNOG-Erstattungsbetrag von 50 Euro verbleiben nach Vertraulichkeitsabschlag, Großhandelsausgleich, Apothekenzuschlag, Umsatzsteuer und Herstellerabschlag lediglich 15,59 Euro beim Hersteller. Vom ursprünglichen Preis bleibt also erstaunlich wenig übrig.

Für die laufende Evaluation fordert Pharma Deutschland deshalb mehrere Änderungen: Der verpflichtende neunprozentige Abschlag bei vertraulichen Erstattungsbeträgen soll entfallen, ebenso der Ausgleich für Handelsmargen. Außerdem verlangt der Verband, die Beschränkung auf das erstmalige Inverkehrbringen neuer Wirkstoffe aufzuheben. Die Regelung soll dauerhaft verankert und so weiterentwickelt werden, dass bei Erstattungsverhandlungen mehr Spielraum entsteht und innovative Arzneimittel früher zugänglich werden.

Seit Anfang Januar 2025 können Unternehmen unter engen Voraussetzungen vereinbaren, dass der Erstattungsbetrag eines neuen Arzneimittels nicht im Preis- und Produktverzeichnis veröffentlicht wird. Das gilt nur für neue Wirkstoffe und nur beim erstmaligen Inverkehrbringen. Vorgesehen sind dabei ein verpflichtender Abschlag von neun Prozent, der Ausgleich der Handelsstufen und eine Befristung bis zum 30. Juni 2028.

Vertraulich heißt nicht unsichtbar

Pharma Deutschland bewertet dieses Modell nicht als umfassende Preisvertraulichkeit, sondern überwiegend als Nicht-Listung. Gesetzliche und private Krankenversicherungen kennen den vertraulichen Erstattungsbetrag. Auch weitere Stellen können beim GKV-Spitzenverband Auskünfte dazu erhalten – allerdings nicht einfach per kurzem Anruf.

Für die Abfrage des Erstattungsbetrags nach § 130b Abs. 1c SGB V ist eine Anmeldung erforderlich. Dafür muss das Formular „Anmeldung Abfrageberechtigte für Auskunft zu vertraulichen Erstattungsbeträgen nach § 130b Abs. 1c SGB V“ ausgefüllt werden. Dabei unterscheidet das Verfahren zwischen vertretungsberechtigten und abfrageberechtigten Personen. Vor der Anmeldung muss die Institution prüfen, wer gesetzlich vertretungsberechtigt ist. Diese Person unterschreibt das Formular.

Das Anmeldeformular ist für alle Gruppen der Anspruchsinhaber identisch. Die Institution muss sich darin der zutreffenden Gruppe der Anspruchsberechtigten zuordnen. Auskünfte erhalten ausschließlich Personen, die von einer vertretungsberechtigten Person angemeldet wurden. Pro Institution können zwei Personen als abfrageberechtigt eingetragen werden. Sollen es mehr als zwei sein, ist eine Kontaktaufnahme mit vEB@valuny.de erforderlich.

Benötigt werden die vollständigen Namen der abfrageberechtigten Personen, die Adresse der Institution beziehungsweise die Adresse der gesetzlich vertretungsberechtigten Person sowie eine institutionelle E-Mail-Adresse. Das kann eine persönliche dienstliche Adresse oder ein Funktionspostfach sein. Das ausgefüllte Formular muss heruntergeladen und von einer vertretungsberechtigten Person unterschrieben werden.

Nachweise, Post und ein Freischaltlink

Die Unterschriftsberechtigung ist ebenfalls nachzuweisen. Bei privatrechtlichen Institutionen genügt ein höchstens drei Monate alter Handelsregisterauszug. Öffentliche Institutionen können das Impressum ihrer Homepage einschließlich Quellenhinweis verwenden.

Das unterschriebene Formular samt Nachweisen kann elektronisch an vEB@valuny.de übermittelt werden, sofern eine qualifizierte elektronische Unterschrift möglich ist. Alternativ ist eine postalische Übersendung an die VALUNY GmbH vorgesehen. Nach erfolgreicher Prüfung der Unterlagen wird aus Sicherheitsgründen ein Bestätigungsschreiben postalisch an die benannte vertretungsberechtigte Person geschickt.

Abgeschlossen ist die Anmeldung, wenn diese Person innerhalb der im Schreiben genannten Frist keinen Widerspruch einlegt. Danach erhalten die angemeldeten abfrageberechtigten Personen an die angegebenen E-Mail-Adressen einen Freischaltlink. Über diesen Link können sie sich in einem gesicherten Übertragungsportal beziehungsweise für einen sicheren E-Mail-Austausch registrieren.

Scheidet eine gemeldete abfrageberechtigte Person aus, muss die Institution dies über das Abmeldeformular mitteilen. Sie trägt außerdem die Verantwortung dafür, dass der übermittelte Erstattungsbetrag vertraulich behandelt wird. Der Papierkram endet also nicht mit dem ersten Formular.

Je nach Gruppe gelten andere Zugriffsrechte

Wie weit der Zugriff reicht, hängt von der jeweiligen Gruppe ab:

  • Gruppen 1 und 3: vollständiger Zugriff auf alle nach § 130b Abs. 1c SGB V bestimmten Erstattungsbeträge.
  • Gruppe 2: Anspruch auf den zum Zeitpunkt des Erwerbs geltenden Erstattungsbetrag, sofern der Erwerb nachgewiesen wurde.
  • Gruppe 4: Anspruch auf den geltenden Erstattungsbetrag, sofern ein Antrag auf Zulassung eines Generikums unter Bezugnahme auf die Unterlagen des Arzneimittels als Referenzarzneimittel gestellt wurde.

Für Gruppe 4 wird die Auskunft frühestens zwölf Monate vor dem Wegfall des Unterlagenschutzes erteilt. Damit ist der Zugang nicht nur eine Frage der Identität und der sicheren Übermittlung, sondern auch des konkreten rechtlichen und zeitlichen Zusammenhangs.

Für Pharma Deutschland liegt genau hier der Knackpunkt: Die vertraulichen Beträge sollen Markteinführungen erleichtern und den frühen Zugang zu Innovationen sichern, dürfen aus Sicht des Verbands aber nicht in einem engen, befristeten und wirtschaftlich unattraktiven Verfahren stecken bleiben. Bis zum 30. Juni 2028 läuft die derzeitige Regelung – die Evaluation dürfte deshalb mehr sein als eine Formalie.