Europas Pharmastandort steht unter Druck – und die Debatte darüber hängt derzeit auffällig eng mit einem Medikament zusammen, das noch gar nicht zugelassen ist. Bayer-Vorstandsmitglied Stefan Oelrich kritisierte, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Mehrwert von Asundexian nicht ausreichend anerkenne. Er äußerte sich bei einer von Bayer und der „Frankfurter Allgemeinen Zeitung“ veranstalteten Diskussion mit F.A.Z.-Redakteur Jonas Jansen.

Oelrich warnte vor künftig höheren Arzneimittelpreisen und weniger innovativen Therapien in der Europäischen Union. Hintergrund ist unter anderem das Most-Favored-Nation-Prinzip (MFN) der USA. Es koppelt US-Arzneimittelpreise an die niedrigsten Preise vergleichbarer Industrieländer. Oelrich befürchtet, dass internationale Vereinbarungen dadurch nicht zu niedrigeren Preisen in den Vereinigten Staaten führen, sondern zu höheren Preisen in Europa.

Asundexian wird zum Prüfstein

Gemeint war auch der vor rund einem Jahr geschlossene Zollvertrag zwischen EU und USA. Für Pharmaexporte aus der EU in die USA ist ein Basiszoll von 15 Prozent vorgesehen; US-Exporte in die EU sind davon nicht betroffen. Arzneimittelausfuhren aus Europa in die Vereinigten Staaten könnten dadurch an Attraktivität verlieren, folgerte Oelrich.

Bayer reagiert längst praktisch darauf. Der Konzern will Milliarden in einen neuen Standort im US-Bundesstaat Ohio investieren. Nach Bekanntwerden der Investitionspläne habe sich die Politik laut Oelrich nicht bei Bayer gemeldet. Die Investitionen ermöglichen es dem Unternehmen, US-Zölle zu umgehen. Forschung und Entwicklung habe Bayer zudem von einem Deutschland-Schwerpunkt in Richtung USA verlagert. Deutschland bleibe dennoch der wichtigste Investitionsstandort des Konzerns. Nur: Während die Produktion früher nahezu ausschließlich in Europa erfolgt sei, sei das inzwischen nicht mehr der Fall.

Asundexian macht diese Verschiebung sichtbar. Der oral einzunehmende Wirkstoff ist ein Faktor-XIa-(FXIa)-Hemmer und soll Schlaganfälle verhindern. Bayer plant, das Medikament zuerst in den USA und anschließend in der EU einzuführen. Die USA und China gewährten Asundexian ein beschleunigtes Prüfverfahren, den „Priority Review“; die EU tat dies nicht. Oelrich wertete das als fehlende Anerkennung des Produktmehrwerts und als Benachteiligung europäischer Produkte. Der Zugang zu Innovationen in der EU nehme aus seiner Sicht stark ab.

Ganz so, als wäre in Europa bereits die Tür zugeschlagen, ist die Lage allerdings nicht. Die EMA hat Bayers Antrag auf Zulassung von Asundexian zur Bewertung angenommen und die zentrale Prüfung begonnen. Beantragt ist die Anwendung zur Vorbeugung ischämischer Schlaganfälle bei Erwachsenen nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder nach einer Hochrisiko-transitorischen ischämischen Attacke (TIA). Die Annahme bestätigt, dass der Antrag vollständig ist. Es handelt sich um den ersten europäischen Zulassungsantrag für einen FXIa-Hemmer.

Grundlage ist die internationale Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE. Untersucht wurde Asundexian in einer Dosierung von 50 Milligramm einmal täglich im Vergleich zu Placebo, zusätzlich zu einer Thrombozytenaggregationshemmung. Die multizentrische und internationale Studie war randomisiert, placebokontrolliert, doppelblind, parallelgruppig und ereignisgesteuert. Weltweit nahmen 12.327 Personen teil.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zu einem ischämischen Schlaganfall. Als primärer Sicherheitsendpunkt galten schwere Blutungen nach ISTH-Kriterien. Die vollständigen Studienergebnisse wurden im „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht. Danach senkte Asundexian 50 Milligramm die Zahl ischämischer Schlaganfälle gegenüber Placebo um 26 Prozent, ohne dass ein Anstieg schwerer ISTH-Blutungen festgestellt wurde.

Faktor XIa ist ein Protein im Blutgerinnungssystem und hat unterschiedliche Funktionen bei Blutstillung und Thrombose. Es gilt als beteiligt an der Bildung krankhafter Blutgerinnsel und an Gefäßverschlüssen. Bei der Bildung des Blutpfropfs zur Abdichtung verletzter Gefäße spielt FXIa laut den vorliegenden Angaben dagegen nur eine untergeordnete Rolle. Asundexian ist ein Prüfpräparat und bislang in keinem Land für eine Anwendung zugelassen.

Viele Patienten, viele Hürden

Der medizinische Bedarf ist groß. Bayer zufolge leben in Europa rund 10 Millionen Menschen mit den Folgen eines Schlaganfalls, jährlich erleiden mehr als eine Million Menschen erstmals einen Schlaganfall. Weltweit und in Europa ist er die zweithäufigste Todesursache. Die weltweiten Kosten werden auf 891 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt. Zwischen 2010 und 2019 stiegen in den EU-Mitgliedstaaten die Prävalenz ischämischer Schlaganfälle um 4 Prozent und die schlaganfallbedingte Sterblichkeit um 7 Prozent.

Bayer reicht weiterhin Zulassungsanträge für Asundexian bei weiteren Gesundheitsbehörden weltweit ein. Chinas Center for Drug Evaluation und die US-amerikanische FDA haben dem Wirkstoff kürzlich den Status „Priority Review“ gewährt. In den USA und China geht es also schneller voran als in Europa – genau daran entzündet sich Oelrichs Kritik.

Er forderte, Europa müsse als Unternehmens- und Innovationsstandort attraktiver werden. Beim „Innovationsmarkt“ bestehe in der EU Nachholbedarf, während die USA dort attraktiver seien. In den anschließenden Diskussionsrunden ging es deshalb nicht nur um Zulassungsverfahren, sondern auch um Geld, Forschung und den etwas zähen Weg vom Labor in den Alltag.

Dominik Schumacher von Science Holding berichtete von weiterhin hohem Investitionsinteresse in Deutschland und der EU. Gute Forschung und eine große Zahl von Patientinnen und Patienten seien klare Stärken. Gleichzeitig sei es schwierig, Produkte in der EU zuzulassen. Für die Biotech-Branche forderte Schumacher weniger Hürden.

Joachim Schultze vom Deutschen Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen gab zu bedenken, Spitzenforschung allein reiche nicht für neue marktfähige Innovationen aus. Universitäten benötigten mehr Menschen mit Unternehmergeist. Ulrike Elsner vom Verband der Ersatzkassen verwies auf den deutschen Markt mit fast 80 Millionen gesetzlich Versicherten. Innovation sei ein wichtiger Treiber, doch es fehle an Prioritätensetzung.

Sebastian Kobold vom LMU Klinikum verlangte mehr Mut zu Investitionen. Europa solle nicht andere Länder kopieren, sondern sich auf eigene Innovationen konzentrieren. Claudia Traidl-Hoffmann von der Universität Augsburg betonte die Bedeutung unabhängiger Grundlagenforschung an Universitäten. Innovation erfordere den Mut, Risiken einzugehen – ein Satz, der in einem Zulassungsdossier vermutlich weniger Platz bekommt als in einer Podiumsdiskussion.

Bayer investiert – und verschiebt seinen Schwerpunkt

Bayer entwickelt Arzneimittel für Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen. Dazu zählen Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien und chronische Nierenerkrankungen. Im Geschäftsjahr 2025 beschäftigte der Konzern rund 88.000 Menschen. Der Umsatz betrug 45,6 Milliarden Euro, die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf 5,8 Milliarden Euro.

Die Ohio-Pläne passen in dieses Bild: Investitionen sollen den Zugang zum US-Markt sichern und zugleich Zölle umgehen. Für Europa bleibt damit die unangenehme Frage, ob starke Forschung und viele Patienten künftig genügen, wenn Zulassungen langsamer laufen und Unternehmen ihre Entwicklung näher an den amerikanischen Markt rücken. Der Streit um Asundexian ist deshalb mehr als eine Auseinandersetzung über ein einzelnes Präparat. Er spielt sich an der Schnittstelle von Arzneimittelpreisen, Handelsabkommen, Standortpolitik und der schlichten Frage ab, wo neue Therapien zuerst ankommen.

Stand: 7.10.2026.